İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Nedir?

Elde edilen verilen ve bildirilen sonuçların güvenilir ve doğru olduğu ve araştırma gönüllülerinin hakları, saygınlığı ve gizliliğinin korunduğuna dair güvence veren, klinik araştırmaların tasarımı, gerçekleştirilmesi, uygulanması, izlenmesi, denetlenmesi, kaydedilmesi, analiz edilmesi ve raporlanmasına ilişkin standart.

Bilgilendirilmiş Olur nedir?

Gönüllünün belirli bir araştırmaya katılma kararıyla ilişkili olan araştırma hakkındaki bütün unsurlar konusunda bilgilendirildikten sonra, gönüllünün araştırmaya katılma konusunda istekliliğini kendi rızasıyla onayladığı süreç. Bilgilendirilmiş olur, yazılı, imzalı ve tarihli bilgilendirilmiş olur formu yoluyla belgelendirilmektedir.

Gönüllü/Araştırma Deneği ne demektir?

Araştırma ürününün/ürünlerinin uygulandığı kişi veya kontrol olarak klinik araştırmaya katılan şahıs.

Araştırma Gönüllülerinin Bilgilendirilmiş Oluru nasıl verilir?

-Bilgilendirilmiş onay alırken ve belgelerken araştırıcı, geçerli düzenleyici koşulları, İyi Klinik Uygulamalar ve temeli Helsinki Bildirgesi’ne dayanan etik ilkelere uymalıdır. Araştırma başlamadan önce, araştırıcı, gönüllülere verilecek olan yazılı bilgilendirilmiş onay formu ve diğer yazılı bilgiler için KİK/BEK’ten yazılı onay/olumlu görüş almış olmalıdır.

-Gönüllülere verilecek olan yazılı bilgilendirilmiş onay formu ve diğer yazılı bilgiler, gönüllünün verdiği onayla ilgili olarak edinilen önemli yeni bilgiler ışığında gözden geçirilmelidir. Gözden geçirilmiş olan herhangi bir bilgilendirilmiş onay formu ve yazılı bilgiler kullanılmadan önce KİK/BEK’ten yazılı onay/olumlu görüş almış olmalıdır. Gönüllü veya gönüllünün yasal temsilcisi, gönüllünün araştırmaya devam etme isteğini etkileyebilecek yeni bilgiler elde edildiğine zamanında bilgilendirilmelidir. Söz konusu bilgilerin paylaşılması belgelenmelidir.

-Ne araştırıcı ne de araştırma personel bir deneği araştırmaya katılmaya veya devam etmeye zorlamamalı veya uygunsuzca etkilememelidir.

-Yazılı bilgilendirilmiş onay formu dahil, araştırmaya ilişkin sözlü ve yazılı bilgilerin hiçbiri gönüllü veya gönüllünün yasal temsilcisinin yasal haklarından feragat etmesi veya etmiş gibi gözükmesine veya araştırıcı, kurum, destekleyici veya temsilcilerini ihmalden kaynaklanan yükümlülüklerinden kurtaran veya kurtarmış gibi gözükmesine neden olan bir dil kullanılmamalıdır.

-Araştırıcı veya araştırıcı tarafından tayin edilen bir kişi deneği veya, gönüllünün bilgilendirilmiş onay verememesi halinde, gönüllünün yasal temsilcisini, KİK/BEK’in onay/olumlu görüş verdiği yazılı bilgiler dahil olmak üzere araştırmanın bütün ilgili yönleri hakkında bilgilendirmelidir.

-Bilgilendirilmiş onay formu dahil, araştırma hakkındaki sözlü ve yazılı bilgilerde kullanılan dil, gönüllü veya gönüllünün yasal temsilcisi veya, mevcutsa, tarafsız şahidin anlayabileceği şekilde olabildiğince teknik terimlerden uzak, günlük bir dil olmalıdır.

-Bilgilendirilmiş onay alabilmek için, araştırıcı veya araştırıcı tarafından tayin edilen bir kişi, araştırmanın ayrıntıları hakkında soru sormak ve araştırmaya katılıp katılmama kararını verebilmek için deneğe veya gönüllünün yasal temsilcisine geniş bir zaman tanımalıdır. Araştırmaya ilişkin bütün sorular deneği veya gönüllünün yasal temsilcisini tatmin eden düzeyde cevaplandırılmalıdır.

-Gönüllü araştırmaya katılmadan önce, yazılı bilgilendirilmiş onay formu gönüllü veya gönüllünün yasal temsilcisi ve bilgilendirilmiş onay görüşmesini yapan kişi tarafından imzalanmalı ve tarihi atılmalıdır.

-Eğer gönüllünün veya gönüllünün yasal temsilcisinin okuması yoksa, bilgilendirilmiş onay görüşmesi boyunca bir tarafsız şahit bulunmalıdır. Deneğe verilecek olan yazılı bilgilendirilmiş onay formu ve diğer yazılı bilgiler deneğe veya gönüllünün yasal temsilcisine okunduktan veya açıklandıktan sonra ve gönüllü veya gönüllünün yasal temsilcisi gönüllünün araştırmaya katılımı konusunda sözlü olarak onay verdikten ve, mümkünse, onay formunu imzaladıktan ve tarih attıktan sonra, tarafsız şahit onay formunu imzalamalı ve tarih atmalıdır. Onay formunu imzalamakla şahit, onay formundaki bilgiler ve diğer yazılı bilgilerin deneğe veya gönüllünün yasal temsilcisine doğru bir şekilde anlatıldığına, gönüllü veya gönüllünün yasal temsilcisi tarafından anlaşıldığına ve bilgilendirilmiş olurun gönüllü veya gönüllünün yasal temsilcisinin gönüllü rızasıyla verildiğine şahadet etmiş olur.